医药讯 沃森生物4月19日晚间公告，由公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（项目代码：RQ3013）于2022年12月启动关键注册Ⅲ期效力临床试验。近日，该Ⅲ期效力临床试验由数据和安全监查委员会（DSMB）已完成期中分析，获得的主要结果表明，该疫苗Ⅲ期效力临床试验的保护效力全面达到临床试验预设评价标准，并具有良好的安全性。
该疫苗关键注册Ⅲ期效力临床试验为评价RQ3013在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中序贯加强接种1剂后的保护效力、安全性和免疫原性，是目前唯一在国内开展且采用随机、盲法、优效设计的新冠变异株mRNA疫苗Ⅲ期多中心效力临床试验。
根据期中分析的主要结果，在Omicron变异株的流行期间，18岁及以上人群序贯加强免疫7天后对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的保护效力，RQ3013疫苗组优效于对照疫苗组，并达到WHO针对安慰剂对照试验设定的统计学优效评价标准；该临床试验的安全性数据显示，该疫苗不良反应症状主要为发热、接种部位疼痛、头痛，且以1级和2级为主，未发生与研究疫苗相关的严重不良事件（SAE），表明该疫苗具有良好的安全性；同时，该临床试验结果显示，对60岁及以上老年人群具有较好的保护效力和安全性。
基于该疫苗关键注册Ⅲ期效力临床试验期中分析的保护效力与安全性主要结果，按照药品注册上市许可申请的相关规定和要求，公司正与有关部门开展积极沟通汇报及申报资料提交等工作。
