同城58网 资讯 人福医药:磷酸奥司他韦干混悬剂通过美国仿制药申请,RFUS-144注射液临床试验申请获批

人福医药:磷酸奥司他韦干混悬剂通过美国仿制药申请,RFUS-144注射液临床试验申请获批

人福医药2月20日公告,公司全资子公司Epic Pharma收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于磷酸奥司他韦干混悬剂的批准文号。磷酸奥司他韦干混悬剂通过美国新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请),Epic Pharma可以生产并在美国市场销售该产品。磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周及以上年龄并且症状不超过48小时的急性普通型甲型和乙型流感治疗;1岁及以上年龄病人的甲型和乙型流感的预防。截至目前,该项目累计研发投入约为110万美元。

人福医药同日公告,公司控股子公司Humanwell Pharmaceutical US(宜昌人福药业美国公司)近日收到美国FDA关于同意RFUS-144注射液进行临床试验的函。美国FDA同意该品在美国进行临床试验。宜昌人福药业美国公司拟于条件具备后于美国进行该新药的临床试验。据悉,RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒,是一种选择性阿片受体激动剂,国内目前尚无同类型产品上市。截至目前,该项目累计投入约为2100万元人民币。

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