首款国产带状疱疹疫苗终于要上市了。
日前，国家药监局官网显示，首款国产带状疱疹减毒活疫苗获批上市，接种年龄放宽至40岁。记者了解到，此次带状疱疹疫苗取得药品注册证书后，预计将于2023年6月上市。公司将根据前期调研结果及市场情况进行定价，将在近期公布具体价格。百克生物相关负责人回复《华夏时报》记者称。
此前，中国仅有一款进口带状疱疹疫苗上市，是来自葛兰素史克的Shingrix，其在2020年6月正式登陆中国市场，在国内带状疱疹疫苗市场一枝独秀。此次百克生物带状疱疹疫苗获批，将有望打破行业垄断。
有业内人士指出，尽管是首款国产带状疱疹疫苗，但由于国内渗透率低，未来的商业化前景尚不明确，单靠带状孢疹疫苗能否挽回百克生物业绩颓势，仍然无法预判。
上市隐忧
带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。在带状疱疹患者中约9%34%的带状疱疹患者会发生带状疱疹后神经痛，疼痛评级可达7级以上，属于重度疼痛，严重影响患者生活质量。
现阶段，接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹及其并发症的唯一有效手段。
在我国，50岁及以上人群中每年新发带状疱疹病例约有156万。据华西证券测算，4050岁之后带状疱疹发病率达5%以上，若对应5%渗透率，国内40岁以上人群带状疱疹疫苗市场空间可达300亿元。
目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。由于出色的有效率数据，让Shigrix上市后迅速放量并逐步取代Zostavax市场，2020年和2021年，全球销售额分别达19.89亿英镑、17.21亿英镑，分别相当于163亿元、141亿元人民币。
2020年6月28日，葛兰素史克的Shingrix在国内获批，在国内带状疱疹疫苗市场一枝独秀，当年批签发量就达164.97万支。
作为首个国产品种，百克生物的带状疱疹减毒活疫苗获批被市场期待许久。早在2014年，公司获得了带状疱疹减毒活疫苗临床试验批件。2022年4月，企业已经收到疫苗上市许可申请的《受理通知书》，随后多家券商研报提到该产品获批上市对于公司业绩的利好影响。
1月31日下午，百克生物宣布，公司近日收到国家药品监督管理局下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》。
西南证券认为，公司作为带状疱疹疫苗首个获批的国产厂商，有利于加快国内带状疱疹疫苗渗透率持续提升。此次带状疱疹疫苗获批落地，未来放量可期。目前国内40岁以上人群约7亿人，带状疱疹疫苗渗透率不及1%，公司预计定价较GSK更低，免疫程序为1针，相较于GSK单针1600元两针法更具性价比优势。
2月8日，百克生物在回复《华夏时报》记者的邮件中表示，公司带状疱疹减毒活疫苗的保护效力与相同技术路线产品相当；总不良反应发生率远低于已上市产品。详细数据将在专业期刊发布。至于定价，公司将根据前期调研结果及市场情况进行定价，将在近期公布具体价格。
值得一提的是，尽管市场缺口巨大，但带状疱疹疫苗在国内的注射量并不高。2021年4月，由中国老年保健协会等联合发起的《中国中老年常见感染性疾病预防行动倡议暨认知调研结果》显示，参与调研的4379人中，超七成中老年人认为接种带状疱疹疫苗、流感疫苗、肺炎球菌肺炎疫苗可以预防相关感染性疾病，六成多表示会去接种疫苗，但真正接种过带状疱疹疫苗、流感疫苗、肺炎球菌肺炎疫苗人数占比仅为37%。
中检院公布的数据显示，2020年Shingrix国内批签发量为165万剂，但2021年骤降至59万剂。另据西南证券2022年疫苗批签发跟踪数据，2022年全年，带状疱疹疫苗批签发仅7次。
带状疱疹疫苗国内整体市场空间较大，但需要进一步宣传并加强受种者的引流工作，持续加强终端推广，增加产品覆盖率。百克生方面回复本报记者称。
能否挽回颓势？
据财报数据，2022年上半年，百克生物实现营业收入4.41亿元，同比下降24.28%；归属于上市公司股东的净利润7357.17万元，同比下降46.83%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7140.76万元，同比下降47.69%。
2022年第三季度，百克生物终于实现了单季度主营收入 4.25 亿元，同比上升 17.05%；单季度归母净利润 1.38 亿元，同比上升 46.0%；单季度扣非净利润 1.29 亿元，同比上升 37.17%。
遗憾的是，总体来看，百克生物前三季度营收入为8.66 亿元，同比下降 8.41%；归母净利润 2.12 亿元，同比下降 9.11%；扣非净利润 2.0 亿元，同比下降 13.14%，仍然在继续下滑。
就在去年8月发布半年报的当天，百克生物同时发布了关于部分募投项目延期的公告，公司年产 2000 万人份水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗项目、年产 600 万人份吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗项目、年产 1000 万人份鼻喷流感减毒活疫苗(液体制剂) 项目以及年产 300 万人份狂犬疫苗、300 万人份 Hib 疫苗项目，受新冠疫情、药品注册审批时间等多方面因素的影响，与原定计划相比，上述项目的进度存在一定程度的延迟。
其中，新建的水痘/带状疱疹疫苗原液车间已完成全部车间建设，空调系统、水系统等公用设备设施均已进入验证收尾阶段。
结合目前的工程建设情况以及注册审批需要开展的前期准备工作情况，预计 2023 年 8 月取得变更场地补充注册申请的受理通知。彼时，百克生物在公告中表示。
接连下滑的业绩背后是产品收入比较单一，百克生物对水痘疫苗依赖仍然很大，而来自于鼻喷流感疫苗和带状疱疹疫苗的市场空间仍存在不确定性。
一位接近上市公司人士曾对记者表示，重点拳头产品的延期面市对百克生物短期业绩将产生较大影响，企业要适当调整经营策略，制定经营预案，做好长期打算，避免造成经营性财务亏损。
