2月24日，PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。
信息显示，替雷利珠单抗联合化疗获批基于RATIONALE 305试验（NCT03777657）的期中分析数据。该在全球13个国家和地区开展的3期临床研究，供入组997例局部晚期不可切除或转移性的G/GEJ患者，其中，546例为PD-L1高表达患者。
研究结果显示，在全球人群中，替雷利珠单抗联合化疗治疗PD-L1阳性患者的中位生存期（mOS）高达17.2个月（HR=0.74），这一突破刷新了全球胃癌免疫研究的最长生存纪录。在预先设定的亚组中，替雷利珠单抗联合化疗组均有OS获益，且亚洲人群mOS再创新高，达19.3个月，为PD-L1阳性亚洲人群的最高值。其中，22%的患者在2年治疗后仍未发生疾病进展，为晚期胃癌患者带来长期生存希望。
据悉，替雷利珠单抗目前在超过30多个国家地区开展21项注册相关的研究，全球临床研究入组超过11500例的患者，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌等。本次替雷利珠单抗的第10项适应症获批上市。
