段静远/文
ADC领域的又一笔对外授权合作达成。
今日，康诺亚生物(HK：02162)和乐普生物(HK：02157)共同宣布，与阿斯利康(AstraZeneca，LSE/STO/纳斯达克：AZN)就CLDN18.2抗体偶联药物（ADC药物）CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，阿斯利康将负责CMG901的全球研发、制造和商业化。CMG901正在进行治疗CLDN18.2阳性表达的实体瘤的I期临床试验。
协议内容显示，由乐普生物和康诺亚合资设立的KYM Biosciences Inc.将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。阿斯利康将获得 CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。该交易预计于2023年上半年完成，具体取决于惯例成交条件和监管许可。
在投资人交流会上，康希诺方面透露，此前曾有多家MNC公司表达了兴趣。对于此次交易的对手方AZ，注意到，在去年4月，和铂医药也曾与AZ就一款CLDN18.2xCD3双特异性抗体（HBM7022）的开发与商业化达成全球对外授权协议。CLDN18.2这一靶点是否是AZ布局的方向？会上，康诺亚方面称，在于AZ沟通过程中，AZ表达了在CLDN18.2这一靶点上做深度布局的考虑。
但值得注意的是，近期授权合作交易方的选择上，却出现两种不同的方向，是否选择MNC亦或者同是biotech的公司？与MNC合作，产品又是否会被埋没？此次合作选择了MNC的康诺亚，在公司来看，对于MNC公司，在收购项目过程中，会做详细的背调，另一方面，授权合作的成本较大，浪费项目和产品的可能性较小。另一方面，康诺亚方面表示，双方后续还将对临床试验的推进保持沟通，以保证试验的顺利推进。
缘何没有保留中国区权益？会上，康诺亚方面回应称，考虑到今年公司会有产品进入三期临床阶段并在未来实现商业化，公司会将更多精力和资源集中在后期的项目上。而在选择合作伙伴上，考虑到AZ在中国市场的商业化和销售经验，所以选择将中国区权益一并对外授权。
对于这款产品在国内和海外市场的后续临床计划？康诺亚方面在会上表示，通过反垄断之后协议才能正式生效，之后会进入交接阶段，但在次期间不会停止在研临床，而在交接阶段，康诺亚会和AZ共同负责临床推进，其中部分费用会由AZ支付。同时，双方会沟通分享新药临床开发计划(clinical development plan ,CDP)。
康诺亚方面在会上指出，目前就胃癌领域，康诺亚方面认为，尽管中国的患者基数较大，但考虑到支付问题，中国市场或许并非最大的销售市场，（或要关注全球市场容量）。目前，国内胃癌领域的患者多数已经经历过PD-1的治疗，所以这款产品在入组的患者主要是二线、三线患者，未来是否向一线治疗前移，都在与AZ保持沟通。而在注册性临床上试验的设计上，还需要双方共同与国内外的监管机构进行沟通。另外，在胰腺癌领域，尽管面临研发的挑战，还需要进一步关注后续的试验数据和情况。
ADC领域可谓是近几年国内研发的热门领域，更是对外授权频出的领域。
早在2021年8月，就有荣昌生物将靶向HER2的ADC新药全球许可授权给西雅图基因（SeagenInc.纳斯达克：SGEN）；在去年，科伦与默沙东在ADC领域的三笔对外授权交易更是引发市场关注，据市场推测，就包括了TROP2的ADC药物SKB-264、靶向CLDN18.2的ADC新药（SKB315）以及7种不同在研临床前ADC（抗体偶联）候选药物。而在2023年开年，石药集团也公布了子公司巨石生物与Corbus Pharmaceuticals就其重组人源化抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC）SYS6002在美国等国家的开发及商业化订立独家授权协议。而在也是石药集团第二笔ADC药物的授权合作，去年7月还曾与Elevation Oncology就抗CLDN18.2抗体药物偶联物SYSA1801，在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。另外，去年5月也是针对一款靶向CLDN18.2的ADC药物，礼新医药宣布与美国Turning Point公司达成独家授权协议。
缘何在ADC领域，尤其是靶向CLDN18.2，对外授权合作频出？在投资人交流会上，康诺亚方面从此次自身对外授权的角度回应称，对外授权合作的项目多，从一个侧面可以说明CLDN18.2这个靶点是具有吸引力的，特别是在胃癌领域，已经有安斯泰来的靶向CLDN18.2的单抗产品，在联合疗法上的临床三期试验取得积极结果，当靶点本身的可靠性得到验证，需要思考的是采用那种成药机制是更加适合的，比如我们自身的管线里有单抗、双抗等，但是我们目前一期试验结果显示，ADC这样的作用机制显示出较好的结果。
