段静远/文
日前，国家药监局同日批准两款国产新冠治疗药物，分别是先声的SIM0417（先诺特韦片/利托那韦片组合，商品名：先诺欣）（简称，X药）、君实的VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片，商品名：民得维）。
了解，君实VV116此次获批是基于一项于2022年10月完成首例患者入组的JT001-015研究，从首例患者入组到NDA受理用时约88天，再到VV116获批上市约11天。而据注意到，这项新开的试验不同于更早时候开设的JT001-004研究主要终点设置为进展为重症或死亡，JT001-015的主要试验终点设置则是症状恢复。
实际上，截至目前，VV116已经开展了多项临床三期试验，通过临床试验登记网站Clinical Trials以及君实相关公告进行梳理，就适应症而言，包括了轻中度、中重度COVID-19患者治疗；在对照设置上，分别进行了包括安慰剂、Paxlovid以及Favipiravir在内的多个试验；另外在试验终点的也有不同，就主要终点设置来看，分别为症状改善、进展为重度或死亡等。
VV116治疗轻中度新冠感染研究梳理/医药健康整理
（综合参考Clinical Trials以及君实相关公告）
此外，VV116还有一项针对重症的研究，从Clinical Trials网站注意到，今年3月该网站上登记了一项针对中重度新冠患者的国际多中心 III 临床研究（登记号：NCT05279235），对照组为Favipiravir。据ClinicalTrials网站信息显示，招募尚未开始。而在君实2022年3月16日的公告显示，已启动一项在中重度COVID-19受试者中评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的III 期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。
这两项披露的信息或为同一研究，而在君实的公告中最新一次提及中重度研究是在2022年4月29日，目前是否仍在继续尚不可知。
值得一提的是，此次同天获批的两款药物，其靶点分别属于目前新冠治疗药物两个主流阵营3CL与RdRp。
君实VV116则是与默沙东的口服药Molnupiravir以及吉列德的静脉注射药物瑞德西韦均靶向RdRp，而先声X药与辉瑞Paxlovid、盐野义Ensitrelvir均为3CL靶点。
两款药物均是获批用于治疗轻中度病毒感染患者。查阅先声及君实公告注意到，两款药物均是对照安慰剂，主要终点一致，均为症状恢复，也即从首次给药至11种目标COVID-19症状首次持续恢复的时间，持续恢复定义为受试者的11种目标COVID-19症状评分均为0且持续2天；次要终点则都包含了病毒载量。而不同的是，据消息人士表示，先声的X药是用终期试验数据申报，而君实的VV116则是以中期数据申报。
据公司公告中分别披露的两款药物的具体数据来看，VV116的研究结果显示，至期中分析的数据截止日，1277 例受试者，VV116相较安慰剂，主要终点症状改善方面，中位时间差为2天，此外，至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量下降等病毒学指标均优于安慰剂组。X药研究结果显示，随机入组1208例受试者，相较安慰剂，主要终点症状改善方面，中位时间约1.5天，其中重症高风险人群亚组可缩短约2.4天。抗病毒效果:用药后第5天，病毒载量下降对比安慰剂最大超96%，核酸转阴时间缩短约2.2天。
