段静远/文
1月18日，国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。今年的目录调整主要面向新冠治疗用药、近5年新上市或说明书修改的药品、国家基本药物、罕见病用药等。
通过此次调整，111种药品新增纳入目录，包括慢性病、肿瘤、抗感染、罕见病、新冠治疗用药等，另外，有10个续约品种谈判成功，谈判成功率达82.3%，同时，调出了3种被注销批准文号的药品。目录内药品总数达到2967种，包括了1586种西药，和1381种中成药。与原市场价相比，通过谈判纳入的108个目录外药品价格降幅达60.1%，与2021年基本持平，最大降幅超过90%。
每年医保目录调整都牵动着各方情绪，从2017 年谈判开始，今年已经是国家医保局成立以来连续5年对目录进行调整，正如有企业人士对所说，企业与医保局是达成共识的，最后的结果要患者、医保和企业三赢。对方谈到，今年跟医保局的讨论过程中，更多听到强调三赢，强调患者获益，包括临床价值，经济影响、社会影响。
而2022年医保目录更新尘埃落定，未来企业还有一系列入院、上量处方等工作，如何充分调动三医联动，建立良好的生态圈，不光是药监局能够快速审评创新药，医保局现在也有政策扶持创新，医院也要快速用上这一类临床急需但无药可医产品，上述企业人士谈到。
进与未进，答案揭晓
2022年医保谈判因疫情延后，1月5日姗姗来迟，而从谈判到结果公布，时间提速，仅用时10天。
今年多款新冠治疗用药也纳入谈判范围，谈判结果如何、价格如何，讨论声自医保谈判就持续不断。本次医保谈判结束不久，医保局提前官宣阿兹夫定谈判成功，辉瑞paxlovid因报价高未能成功。
央视二套《正点财经》报道了阿兹夫定谈判的谈判过程，价格也随之揭晓，据了解，阿兹夫定3mg规格降价约35%，以11.58元/片的价格谈判成功，而3mg规格的是用于艾滋病。在18日晚间公布的新版医保目录中，也找到了阿兹夫定的价格公示。但是，目前阿兹夫定治疗新冠是1mg规格为主，价格如何尚未公布，据悉，或会参考3mg规格的谈判价格。
图片来源：查询自2022版国家医保目录
对于辉瑞paxlovid的谈判报价，市场流传多个版本，但未有医保局或辉瑞官方确认。1月18日，据第一财经消息称，国家医保局表示，不会再和辉瑞就paxlovid举行专门的谈判。
有企业负责人对分析时谈到，对于辉瑞paxlovid这款药，早前递交的材料实际上并不适合今天来作为医保谈判的价格依据，这期间防疫政策调整，患者基数改变，所以量价权衡的标准也发生了变化。
而在2022年12月29日，默沙东莫诺拉韦胶囊也获国家药监局应急附条件批准，但莫诺拉韦未能得及参与医保谈判，而后在1月17日，莫诺拉韦已挂网采购，参考采购价为1500元。据悉，莫诺拉韦也会纳入临时医保，支付政策延续至3月31日。
去年医保谈判形成高度关注和热度话题要属罕见病SMA药物以及超百万的CAR-T药物，今年依旧受到关注。
去年渤健SMA治疗药物诺西那生钠注射液从70万降至3.3万/针，今年这一疾病领域药物医保谈判画面再次上了央视视频，罗氏的利司扑兰口服溶液从63800元/支降至3780元/支。去年就曾有罕见病领域人士对谈到，渤健这款药物之所以会价格大跳水，也和同领域有罗氏等企业相关药物竞争，且在剂型上并无优势有关。
图片来源：查询自2022版国家医保目录
事实上，不止是SMA领域，与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。据西南证券研报指出，对罕见病用的申报条件没有设置2017年1月1日后批准上市的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。本次通过初步审查药品中，涉及的罕见病药有19个（其中3款同属鼓励儿童药/仿制药），另有鼓励的儿童药/仿制药5个。从最终公布的医保目录来看，罕见病领域最终4款目录外新药被纳入医保目录，还有3款目录内药品续约。
而去年复星凯特的120万元/针的CAR-T阿基仑塞注射液尽管进入形式审查目录但未上谈判桌。当年医保谈判刚结束，国家医保局官方就表态宣布了这一结果。今年医保谈判又有一款进入初审名单的CAR-T药物是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，定价129万元/针。作为贵价新技术代表，CAR-T药物的谈判结果密切影响新技术产品的定价，但并未从新公布的医保目录中搜索到瑞基奥仑赛的名字。
每年医保谈判都会牵动创新药市场的情绪变化。据国家医保局方面消息显示，2022年医保目录纳入新增加108个谈判竞价药中，有105个属于2017年1月1日后上市的新产品，占比高达97%。今年23个药品是2022年刚刚获批的，本次即被纳入新版医保目录。
关注到，今年首次谈判的有亚盛医药第三代格列卫奥雷巴替尼、恒瑞医药的CDK4/6 抑制剂达尔西利、韩森制药三代EGFR TKI阿美替尼等谈判成功；此外，还有贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼新增一线 ALK阳性NSCLC适应症；荣昌维迪HER2ADC西妥单抗新增尿路上皮癌适应症等等。
作为首个国产双抗、全球第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体，康方生物PD-1/CTLA4双抗卡度尼利也参与了此次谈判，但并未在新公布的医保目录中见到这款药物的身影。据悉，卡度尼利单抗这次谈判的是已上市的适应症复发或转移性宫颈癌，此外，在研的适应症还有结肠癌、胃癌、肝细胞癌、鼻咽癌、T细胞淋巴瘤等多种恶性肿瘤的临床研究。
谈没谈成，直至医保目录公布已经揭晓，而另外还有超十款国产创新药产品有资格参与本年度医保谈判，但最终并未参与。
据梳理，这其中包括塞利尼索、度恩西布、奥木替韦单抗、安巴韦单抗/罗米司韦单抗、SIR-Spheres 钇、佩米替尼、达妥昔单抗、艾伏尼布、磷酸索立德吉、依马利尤单抗等 10 个填补相关领域空白的独家重磅品种。
此外，在PD-1方面，康方生物/正大天晴、誉衡药业/药明生物也放弃谈判，两者适应症都是二线以上霍奇金淋巴瘤。同时，从消息人士处获悉，复宏汉霖二线MSI-H晚期实体瘤适应症进入形式审查目录，但也没有参与谈判。
有行业从业者向分析指出，企业产品如果当前仅获批了小适应症，或会选择自己做商业化，等到大适应症获批，再进入医保。
另有企业负责人认为，一类是在内卷领域，比如PD-1，小适应症进入医保意义不大；另一类是license in的产品，只有中国区的权益，没有全球定价权，还要考虑原研企业的意见，维护全球价格。
三方共赢与三医联动
PD-1作为创新药的标杆，每年的价格变动和准入情况都会受到市场关注。
市场有消息称，今年PD-1新增适应症采用的是简易续约条件。另从消息人士处获悉，今年信达生物的信迪利单抗基本延续上年谈判价格，其余几款价格如何暂不可知。但如果参考简易续约的规则，降幅在0-25%，也低于往年PD-1降幅及今年的平均降幅。
参考信迪利单抗两次进入医保的价格，在2019年首次国谈中，信达生物的达伯舒降价64%，成为当年唯一进入医保的PD-1药物。2021年底，达伯舒再次降价62%纳入医保，除了霍奇金淋巴瘤之外，新增肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌三项适应症。而此次国谈，信达又新增食管癌和胃癌适应症。
根据各公司 PD-1 今年医保谈判情况来看，PD-1四小龙都将在晚期食管鳞癌的一线治疗适应症展开竞争，中国 2020 年食管癌新发病例约 32 万，其中鳞癌占比约 90%。此外，百济神州、恒瑞和君实还将同台竞争一线鼻咽癌适应症。信达生物的信迪利单抗是唯一一款获批一线胃癌适应症的 PD-1 产品。
对照医保谈判目录注意到，信达、百济、恒瑞的今年谈判的新增适应症均已进医保目录。
据德邦证券数据显示，当前国产 PD-1 价格较低，整体价格在 3-5 万区间。现行的价格是，替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗单抗年治疗费用约 5 万元，特瑞普利单抗和信迪利单抗年治疗费用约 3.7 万元。斯鲁利单抗赠药活动后年治疗费用约 3.2 万元，恩沃利单抗赠药活动后年治疗费用约 3.6 万元。
还有一款今年首次参与谈判的创新药品是亚盛医药的奥雷巴替尼，谈判准入价格与谈判结果同期揭晓。
亚盛药业第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼首次纳入医保，医保支付范围为限T315I突变的慢性髓细胞白血病（也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒）慢性期或加速期的成年患者。在2021年11月获NMPA批准上市。奥雷巴替尼是中国首个、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制剂，用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后伴有T315l突变的慢性髓性白血病。
了解到，考虑到全球定价体系，耐立克的零售价是37500一盒，全年费用是45万人民币，考虑到中国患者的实际支付能力，第三方慈善赠药计划后的实际价格是18.5万元一年，目前医保的价格17.5万元一年，相较于慈善赠药后的价格降幅有限。
这次耐立克医保谈判的结果是超预期的，从降幅来讲，充分体现了医保局对创新药的支持，当谈及这次的医保准入价格时，亚盛医药董事长、CEO杨大俊对谈到。
德邦证券在研报分析中指出，医保准入模式已从过去营销优势导向转向产品和价格优势导向，药品本身的获益与成本比将成为准入核心。
医保价格如何测算？据上述研报分析指出，通过对比创新药品与参照品的增量健康产出与增量成本的差异，寻找新进药品具有效价比的价格基准。也即新疗法的疗效安全性增量，竞争格局，是否解决了未满足的临床需求等共同决定了其价值，在价格测算中把握保基本的定位，在考虑参保患者的承受能力基础上，尽可能利用政策手段促进新药落地，通过以量换价实现各方利益最大化，在医保可承受的前提下，实现患者和药企的双赢。
在谈判时，专家手中有一个信封价，而对于企业来说，又该如何权衡价与量的关系？
杨大俊谈到，我对谈判团队的要求是尽可能以合理的价格进入医保，我原来的预期是，可以降价一定比例，换取更多患者放量，这样长期来讲是有利于企业发展的。
他指出，在一定的降幅内，通过患者的增加，获得超过降幅的获益，本身患者的利益得到了保证，进入医保之后，患者能够敢用，能够用得起，另一方面，从企业端来讲，患者用药的周期很长，从销售额角度来讲是增加的。
做新药研发就是希望能有更多患者用上我们的药，如果我们的药好不容易做出来，只有5%、10%的患者能用上，那没有多大的意义，这是平衡点。政策导向和实际情况，强调患者、医保和企业多赢的局面，这才是长期可持续发展。做创新药不光是多少钱、多少时间，更多是风险，九死一生。杨大俊认为，要支持创新，给创新药一定的利润空间，药企通过获益后可以支持更多的创新药研发和走向市场，惠及更多的患者，这样就是正向循环，良性的生态圈，三医联动，三赢的局面，这才是未来高质量可持续发展的需求。
从2017 年谈判开始，今年已经是国家医保局成立以来连续5年对目录进行调整。德邦证券的研究员认为，随着医保目录调整的常态化和医保谈判规则的逐步明晰，未来的医保谈判价格降幅区间将可预期，对于医药企业来说可自主选择是否进入医保。
事实上，不同于带量采购，医保谈判目录在获得医保资格后，还需要做入院、上量处方等一系列工作。杨大俊向谈到了三医联动的重要性，也即医保、医药和医院三方。我们希望未来对生物医药健康产业的支持和扶持，可以建立良好的生态圈，杨大俊谈到，进医保是第一步，进医院是接下来最重要的工作，我们要把它落地。药监局，医保局的成立和改革，都是为了解决患者的需求。这里还需要补上一个医院，创新药通过国谈进到医保，我们本身要做好工作，也希望把三医联动的工作能早日得到落实，不光药监局能够快速审评创新药，医保局现在也有政策扶持创新，医院也能快速用上这一类临床急需但无药可医产品。
