段静远/文
1月8日，国家医保局官方消息表示，因辉瑞报价高，Paxlovid谈判未果无缘进入医保目录。
事实上，进入医保目录，在价格之外，也要考虑产能供应问题，需要有充足稳定的供应能力。2022年2月11日，国家药监局附条件批准了辉瑞公司新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）进口注册。但是，进口或难满足本地需要，辉瑞也在谋求Paxlovid的本地化。
从多方了解到，Paxlovid的本地化生产由辉瑞负责，需要通过CDE的批准。
关于目前本地化生产进展如何，辉瑞方面回应医药健康时仅表示，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应，以持续满足中国患者的新冠治疗需求。但目前尚无披露更多详细信息。
此外，医药健康也向两个在国内负责生产供应相关药物的企业处了解，华海药业方面对医药健康表示，目前我们还在配合辉瑞方面积极推进该项目本地化生产的各项工作。另据歌礼制药方面告诉医药健康，公司负责提供利托那韦和利托那韦的相关资料。
在2022年2月11日，Paxlovid获有条件批准上市，当年8月，华海药业与辉瑞签订《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。而后在当年10月，歌礼制药宣布，和辉瑞就新冠药Paxlovid签订中国大陆市场利托那韦授权与供应协议。歌礼的利托那韦片是于2021年9月获中国药监局批准上市，2022年3月，歌礼曾公告，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片。
如何能够实现本地化生产？俄罗斯工程院外籍院士、昆翎医药联合创始人张丹向医药健康指出，一个小分子药物主要是将本地企业生产与辉瑞当地生产的CMC进行比较，甚至对产品进行体外一系列的检测对比。而如果是一个高度不稳定的一个小分子药物，则需要更加严格的比对，以及简单的临床比对。
有药品生产开发领域资深人士也向医药健康具体解释，这属于是生产场地变更。需要的资料是生产厂家按辉瑞生产工艺，在本地进行生产，对比两个地方生产的产品的一致性，然后做工艺和质量控制方法的验证，完成后向CDE申请生产场地变更，此外，还要通过动态核查一系列的研究。
但对方也指出，如果是紧急用药，特殊情况下，也可以提前与CDE沟通，先用注册批生产的产品进行对比研究，如果符合一致性，可以申请有条件批准，同时继续完成验证，再获正式批准。
