双成药业12月28日公告，公司于12月27日向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的简化新药申请（ANDA）的专利挑战。同时，公司已向原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。
据悉，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药于2005年1月7日获美国FDA的上市批准，商品名：凯素（Abraxane）。目前美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至2034年7月12日。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药目前已在中国上市。
双成药业表示，通过专利挑战使该产品在专利到期前提前进入美国市场，有利于在该产品获批后迅速打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药销售奠定基础。
