医药讯 康宁杰瑞制药5月19日公告，KN046的III期临床试验（KN046-301）已于2022年3月完成第一次期中分析，并达到预设无进展生存期终点。
KN046-301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估KN046一种重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC患者的疗效及安全性。
康宁杰瑞制药董事会宣布，由于OS暂未达到统计学显著性差异，KN046-301近期未能成功完成揭盲。因此，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的OS数据直至最终OS分析。公司目前预计KN046的其他临床试验或公司其他候选药物的开发进展将不会受到影响。
据悉，KN046是康宁杰瑞制药自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，同时靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。KN046在中国、美利坚合众国和澳大利亚已开展覆盖NSCLC、三阴性乳腺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、PDAC、胸腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验。该等临床试验的结果初步显示KN046具有良好安全性及显著疗效。其中，中国II期临床试验的初步结果显示KN046作为单一疗法以及联合化疗在治疗NSCLC、胰腺导管腺癌、肝细胞癌及三阴性乳腺癌方面具有良好活性。集团已发布KN046在治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败患者中的初步良好安全性和疗效数据，并已启动治疗NSCLC、胰腺导管腺癌及胸腺癌的关键性临床试验。集团正在探索开展KN046联合其商业合作伙伴之候选药物的临床试验合作机会。
