医药讯 远大医药4月10日公告，公司用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物TLX101，近日已获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。TLX101(131I-IPA)是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗胶质母细胞瘤的放射性药物，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。本次TLX101获批的临床研究为一项单臂、开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过30例新诊断为胶质母细胞瘤的患者，旨在评估TLX101联合标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性、辐射剂量和初步疗效。
根据公告，胶质母细胞瘤是仅次于脑膜瘤的第二常见的脑肿瘤，其年发病率约为3.2/10万，5年存活期仅5％。目前临床现有的治疗手段仅能延缓该肿瘤的进展，但无法避免肿瘤的复发，治疗效果并不理想，临床上急需开拓新的治疗方式。根据GlobalData预测，到2024年全球脑胶质瘤药物的市场规模将达到33亿美元，十年年复合增长率约为17％。
据了解，远大医药另一款全球RDC产品TLX591-CDx(Illuccix)在美获批上市后，2022年第四季度全球销售收入实现约7820万澳元，环比增长超过40%。
此外，在核药板块，早前远大医药RDC药物ITM-11国内IND获受理并获美国FDA授予快速通道资格、TLX591-CDx及TLX250-CDx国内IND获批，以及TLX250-CDx海外III期临床试验达到临床终点。目前公司该板块共13款产品，包括6种放射性核素，涉及8个癌种，涵盖诊断和治疗两类核素药物。
作为远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品，易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年5月在国内正式上市后，已有50多家医院已完成了核素转让手续，正式手术已在国内17个省市的30余家医院展开。
