医药讯 神州细胞3月22日公告,公司控股子公司神州细胞工程有限公司(简称神州细胞工程)收到国家有关部门函件,公司自主研发的重组新冠病毒4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。
SCTV01E是继安诺能2(重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗)之后,公司第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。
SCTV01E于2022年11月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,截至目前已在境内外开展多项临床研究,已取得的临床研究数据显示其具有突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。
现有临床前及临床研究数据显示,SCTV01E与灭活苗接种后的安全性高度相似;在免疫原性方面,针对奥密克戎(Omicron)BA.1和BA.5变异株均能诱导产生均一的、超高滴度的真病毒中和抗体,在与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗的对比中,均达到了预设的优效终点。