文 | 张青霞
近日，美国医疗器械公司Insulet以2500万美元收购Bigfoot Biomedical公司的自动胰岛素输送技术Bigfoot Autonomy的相关资产。Bigfoot Autonomy是基于输液泵的自动化闭环式胰岛素输送系统，可将血糖持续监测装置连接胰岛素泵，并在需要时及时给患者注射适量胰岛素。
Bigfoot Autonomy是Bigfoot收购Asante Solutions后，在其Snap胰岛素泵的基础上研发的。经过这次出售，Bigfoot 只剩下一个核心产品——Bigfoot Unity糖尿病管理系统。Bigfoot公司将利用出售的资金扩大Bigfoot Unity的使用范围。
唯一一个FDA批准的1型或2型糖尿病MDI治疗方案
仅在美国，就有超过700万人接受胰岛素治疗，大量糖尿病患者每天多次使用胰岛素注射，但市场上的胰岛素注射支持服务严重不足。
Bigfoot Biomedical是一家成立近9年的美国医疗设备公司，主要提供人工智能化的胰岛素注射系统，其核心产品Bigfoot Unity是第一个也是唯一一个经FDA批准的1型或2型糖尿病MDI治疗方案。
Bigfoot Unity 是针对需要胰岛素注射的糖尿病患者提供的实时剂量的一个集成系统。血糖水平的波动难以预测，这令糖尿病管理面临着诸多挑战，Bigfoot正是瞄准这一痛点，开发了人工智能胰岛素输送系统。2021年5月11日，Bigfoot 宣布Bigfoot Unity糖尿病管理系统获得FDA 510(k)许可，供12岁及以上人群使用。
Bigfoot Unity系统有三个主要组件——胰岛素智能笔帽、移动应用程序和传感器。
智能笔帽分为白帽和黑帽，分别用于速效治疗和长效治疗。智能笔帽均适用于所有主流品牌的胰岛素笔，包括礼来公司、诺和诺德和赛诺菲生产的胰岛素笔。智能笔帽的作用是供患者和医生查看葡萄糖读数，从而推荐胰岛素剂量。
白帽是系统的核心，包括一个可显示速效胰岛素治疗建议的大屏幕。患者扫描传感器可查看当前葡萄糖数值及未来趋势。白帽会自动捕获葡萄糖和给药时间等数据。在黑帽中，患者可查看医生提供的长效胰岛素治疗建议。通过单击按钮，黑帽的屏幕上会显示患者上一次记录胰岛素计量的时间，再次单击时，即可显示推荐的长效剂量。黑帽与配套移动应用程序结合使用，可向患者发送漏剂量警报。
Bigfoot Unity可以连接到智能手机或其他设备，通过大数据算法、人工智能和自动化技术为糖尿病患者优化胰岛素用药方案。该应用程序还提供提醒通知和警报功能。当患者错过长效胰岛素注射时，应用程序会推送提醒。当患者葡萄糖数值低于55 mg/dL时，应用程序会发出严重警报；当葡萄糖值低于70 mg/dL时，应用程序则会发出一般警报。只要连接网络，来自传感器和智能笔帽的数据均能自动上传至云端供患者和医生查看，取代了繁琐的手动记录。
Bigfoot Unity系统的传感器整合了Abbott旗下的FreeStyle Libre 2技术。借助该技术，患者无需手指取血即可实时查看血糖水平，并据此得到胰岛素的推荐用量。Bigfoot Unity系统还提供备用血糖仪和采血针。如果患者更喜欢采血测试血糖，或认为当前症状与传感器读数不匹配时，可使用传统测量血糖的方式。
Bigfoot Unity产品展示
融资超2亿美金、3次收购支撑技术发展
2017年，Bigfoot Biomedical与上市医疗企业Abbott签订协议，协议约定Bigfoot Biomedical将Abbott旗下的FreeStyle Libre技术整合到自身产品当中。在此之前，Bigfoot一直与血糖监测领导者DexCom合作。与Abbott相比，DexCom一直专注血糖领域的研究，而Abbott涉猎范围极广。但FreeStyle Libre血糖监测仪免除了手指取血的需要，这是行业内的首创。目前Abbott的大部分营收来自Freestyle Libre连续血糖监测仪，其在2022年第四季度的销售额约为11亿美元，Abbott正打算于今年为血糖监测产品推出医疗保险报销计划，逐步扩大美国市场并渗透国际市场，因此无痛测血糖或许将成为血糖监测的流行趋势。
迄今为止Bigfoot已筹集超过2亿美元的融资。除了今年2月份出售的部分技术资产外，Bigfoot的最新融资发生在2021年3月，它获得来自Madryn Asset Management高达5700万美元的债权融资。该公司打算将投资收益用于Bigfoot Unity系统的商业化。
Bigfoot Biomedical 公司融资历程
Bigfoot的两位创始人分别来自金融行业和互联网行业，由于家人深受糖尿病折磨，于是他们把目光转向了糖尿病治疗与管理领域。由于缺乏专业医疗技术知识，Bigfoot选择通过收购该领域的技术公司实现自身快速扩张。
2015年，Bigfoot收购了Asante Solutions，这是一家专注糖尿病管理的医疗设备研发公司。通过这次收购，Bigfoot得到了Asante Solutions旗下的Snap胰岛素泵研发技术，并在Snap胰岛素泵的基础上开发了Bigfoot Autonomy胰岛素泵。
2017年，Bigfoot收购伦敦的生物技术公司Patient Pending，Bigfoot使用其Timesulin胰岛素智能笔帽为设计基础，研发了Bigfoot Unity系统的智能笔帽。
2021 年，Bigfoot宣布收购Common Sensing公司的知识产权资产，该公司总部位于萨诸塞州剑桥市，主要为使用注射药物（包括 Gocap）的群体开发和制造相关硬件和软件。
对糖尿数字化管理市场的思考
作为常见的慢性疾病之一，糖尿病不仅需要治疗，还需要长期管理。糖尿病行业结合互联网技术发展的势头强劲，不少数字健康企业特别是数字疗法企业均在该领域布局。其中血糖监测和胰岛素管理是各大企业布局的重点，除此之外生活习惯特别是饮食习惯的养成也备受重视。
糖尿病数字化管理产品能在近年来遍地开花也得益于资本的青睐，例如One Drop拿下数千万美元的融资，主要投资者包括拜耳；Better Therapeutics暂无产品落地但已成功上市更是彰显了资本对糖尿病领域的信心。并非所有糖尿病数字管理公司都混得风生水起，Voluntis旗下的糖尿病管理系统Insulia早在2016年就通过了FDA认证和CE认证，但该产品并未给企业带来可观收入从而导致Voluntis被阿普塔收购。Dario Health也曾遇到销售收入增长乏力的问题，从而采取了放缓B2C业务，增加B2B业务的措施，以减少采购成本和运营成本的方式增加收入，Dario Health的转型之道为数字健康企业提供了参考路径。
