迪哲医药1月10日公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，舒沃替尼片（产品代号：DZD9008）用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体 20 号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新药上市申请（NDA）获得受理。公告显示，舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统 EGFR-TKI类似，且绝大多数为 1-2 级不良反应，临床可管理及恢复。
信息显示，舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2020年和2022年获得中国、美国突破性疗法认定（BTD），现处于全球注册临床阶段。舒沃替尼首选适应症为治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌，正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展注册临床试验，主要研究终点是经盲态独立中心评估委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。
截至2022年7月31日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），在II期推荐剂量（RP2D）300 mg下，ORR达59.8%；对基线伴有脑转移患者ORR达48.4%。此外，舒沃替尼在EGFR敏感突变、T790M突变和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中也观察到初步疗效。
